Membangun bisnis di sektor kesehatan memerlukan mentalitas berbeda dari startup teknologi pada umumnya. Tidak bisa hanya menerapkan filosofi "move fast and break things" karena timeline lebih panjang, risiko lebih tinggi, dan kesuksesan bergantung pada kemampuan menavigasi sistem yang mengutamakan ketelitian daripada kecepatan.
Robhy Bustami, co-founder dan CEO BioticsAI, telah mengalami realitas ini secara langsung. Perusahaannya sedang mengembangkan AI copilot untuk ultrasound yang membantu mendeteksi kelainan pada janin—sebuah bidang di mana tingkat kesalahan diagnosis masih relatif tinggi. Dengan mendapatkan persetujuan FDA, BioticsAI kini dapat mulai meluncurkan teknologinya di rumah sakit dan berkembang dengan kecepatan yang lebih cepat.
Perjalanan BioticsAI dimulai dengan cara yang sangat sederhana. Tim berhasil membangun versi produk yang berfungsi dengan investasi kurang dari $100.000—sebuah pencapaian yang hampir tidak pernah terdengar di dunia perangkat medis. Prototype ini kemudian membantu mereka memenangkan TechCrunch Startup Battlefield pada 2023, memberikan kredibilitas dan visibilitas awal yang berharga.
Keputusan strategis sejak hari pertama membedakan BioticsAI dari startup lainnya. Alih-alih membangun produk dulu kemudian memikirkan regulasi, tim mengintegrasikan validasi klinis, strategi regulasi, dan pengembangan produk menjadi satu proses yang kohesif. Ini berarti bekerja erat dengan klinisi, mengumpulkan dataset berskala besar, dan menjalankan studi klinis terstruktur sebelum mencapai tahap submission ke FDA.
Banyak founder menganggap proses FDA seperti kotak hitam yang tak terpenetrasi. Namun Bustami menekankan bahwa pemimpin startup tidak harus menavigasi proses ini dengan buta. Engagement awal dengan regulator melalui pre-submission meetings membantu tim menyelaraskan desain studi dan ekspektasi. Tentu saja, risiko tidak pernah sepenuhnya hilang—pertanyaan investor terbesar tetap sama: bagaimana jika FDA menolak?
Tantangan internal yang unik muncul ketika milestone terbesar berada bertahun-tahun di depan. Tim perlu tetap termotivasi dan engaged meskipun garis finish terlihat sangat jauh. BioticsAI mengatasi ini dengan membangun budaya alignment yang kuat di antara engineer, klinisi, dan peneliti, memastikan semua orang melihat kemenangan yang sedang terjadi.
Bustami menjelaskan pentingnya "memastikan semua orang sepenuhnya selaras, bahkan di luar cakupan teknis mereka," sambil terus menunjukkan kemenangan dari sisi R&D, mulai dari studi klinis hingga kemitraan kesehatan baru.
Dengan persetujuan FDA yang sudah ada, BioticsAI memasuki fase baru: deployment. Perusahaan mulai meluncurkan teknologinya di rumah sakit, dengan rencana ekspansi dari obstetri ke area kesehatan reproduksi yang lebih luas.
Membangun di sektor kesehatan adalah permainan jangka panjang yang membutuhkan kesabaran, disiplin, dan kemauan beroperasi dalam ketidakpastian. Bagi founder yang bersedia menjalani jalan ini, hadiahnya bukan sekadar perusahaan yang sukses—tetapi kesempatan untuk membangun sesuatu yang benar-benar mengubah cara perawatan kesehatan disampaikan.